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申请核发《麻醉、精神、毒性药品购用证明》事项

来源:区市场和质量监管局

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事项名称 申请核发《麻醉、精神、毒性药品购用证明》事项
办事机构 区市场和质量监管局
适用范围 本辖区科学科研、教学单位、药品生产企业需要购买使用麻醉、麻醉、精神、毒性药品的。
事项审查类型 承诺件
事项类型
审批依据 内容 1、《麻醉药品和精神药品管理条例》(中华人民共和国国务院令第442号,自2005年11月1日起施行)第三十五条;2、《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)是1988年11月15日经国务院第二十五次常务会议通过的,并于1988年12月27日发布实施的。
附件
受理机构 区政务中心市场和质量监督管理局窗口
决定机构 区市场和质量监督管理局
办理地址 一品天下大街999号金牛区政务服务中心1楼A2区
办理时间 周一至周五9:00-17:00;
数量限制 无数量限制
申请条件 在金牛区内需要科研教学所需毒性药品购用审批和医疗用毒性药品购用证明
申请材料目录 内容 1、《麻醉、精神、毒性药品购用证明》的书面申请表(网上下载:成都市食品药品监督管理局网站http://www.cdfda.gov.cn首页——药品许可——申请核发《麻醉、精神、毒性药品购用证明》事项的审批办事指南),不得手工填写,(申请表一式两份);2、加盖单位公章的《药品生产许可证》、《营业执照》或《法人证书》复印件,对经办人的《授权委托书》原件;非独立法人单位应提交法人单位出具的《授权委托书》(核对原件);3、合法用途证明性材料:
(1)研究项目立项证明材料,或加盖单位公章的实验、教学活动中需使用麻醉、精神、毒性药品的合法用途证明性材料复印件;
(2)为申请药品注册目的而开展的临床前药物研究(包括含麻醉药品复方制剂、含精神药品复方制剂的实验研究)需使用麻醉、精神、毒性药品的,应提交《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》相关材料复印件;
(3)购买麻醉、精神、毒性药品标准品、对照品的应提交药品质量标准、有关药品批准证明文件复印件;4.麻醉药品和精神药品管理的组织机构图(注明各部门职责以及相互关系、部门负责人),并标明使用麻醉药品和精神药品的直接责任人;5.购买方仓储设施、安全保卫设施及其平面布局图;6.购买数量的依据及相应计算或产生过程;7.麻醉、精神、毒性药品购进、使用、发放、保管、安全保卫管理制度目录;8.凡非首次次购买麻醉、精神、毒性药品的,应提交上次购进、使用、结存情况台账;9、非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的,还应提交:
(1)产品允许使用咖啡因的批准证明性文件如保健食品批准文件、化妆品批准文件、质量技术监督管理部门批准(备案)文件等;
(2)工艺简介及产品质量标准;
(3)使用咖啡因为原料的产品年生产计划,以及生产流程。
备注 以上申请材料一式二份,提交的纸质材料请用A4规格纸,复印件均可双面复印,需加盖公章
附件
申请接收 是否开通网上审批
网上审批网址 成都金牛政务审批公众服务网http://221.237.182.201:8056/chooseAreacodeAction.form?areacode=510106
是否可以提供预约办理
预约方式 微信公众号:金牛服务
办理流程 受理过程 申请人向金牛区政务服务中心市场和质量监督管理局食药窗口提交申请资料,材料齐全、符合法定形式的,予以受理;申请材料不齐全或者不符;合法定形式的,应当当场一次性告知申请人需要补正的全部材料并出具书面凭证,未履行告知义务的,自收到申请材料之日起即为受理
审查过程 相关科室收到受理通知书后和申请材料后进行现场检查。
决定过程 依据现场验收报告后,作出是否核发《麻醉、精神、毒性药品购用证明》批件,对不符合条件的,出具“不予行政许可通知书”。符合的符合条件的,在承诺期限内,申请人到发照窗口领取相关批件。
流程图
审批结果 内容 《麻醉、精神、毒性药品购用证明》
附件
结果送达 结果送达
是否现场取件
法定办结时限 40个工作日
承诺办结时限 10个工作日
收费依据及标准 是否收费
收费依据
收费标准
咨询途径 咨询电话 87705488
传真
部门邮箱 jinniuquspk@126.com
监督投诉渠道 市场监管局纪检监察室62563600
办理进程和结果公开查询 成都金牛政务审批公众服务网http://221.237.182.201:8056/chooseAreacodeAction.form?areacode=510137
温馨提示 1.麻醉、精神、毒性药品和标准品、对照品专库储存应当符合下列要求:
(1)安装专用防盗门窗、实行双人双锁管理;
(2)具有相应的防火设施;
(3)具有监控设施和报警装置,报警装置应与公安机关报警系统联网,或者与门禁系统联网;
(4)量少的麻醉、精神、毒性药品和标准品、对照品应放置在固定式保险柜中;
2.涉及标准品和对照品,供应单位必须是:国家食品药品检定研究院;3.麻醉、精神药品的供应单位必须有麻醉、精神药品经营资质,并符合指定区域。
常见问题

链接:金牛法院 | 金牛检察院
 
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